อย. เรียกคืน ยารานิทิดีน พบสารก่อมะเร็งเกินเกณฑ์

เมื่อวันที่ 17 เม.ย. 63 นายแพทย์สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ตามที่ อย. ได้เฝ้าระวังการปนเปื้อนสาร N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ในยารานิทิดีน( Ranitidine) ซึ่งเป็นยารักษาโรคแผลในกระเพาะอาหารและในลำไส้เล็กส่วนต้น โดยมีการเก็บตัวอย่างเภสัชเคมีภัณฑ์และยาสำเร็จรูป ส่งตรวจวิเคราะห์ที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ตั้งแต่เดือน ก.ย. 62 รวมถึงรวบรวมรายงานผลวิเคราะห์ จากห้องปฏิบัติการของภาคเอกชน

พบมีเพียงแหล่งเภสัชเคมีภัณฑ์ Union Quimico Farmaceutica, S.A.S ราชอาณาจักรสเปน เพียงแหล่งเดียวที่มีการปนเปื้อนของสาร NDMA ต่ำกว่า ค่ามาตรฐาน และเมื่อนำไปผลิตเป็นยาสำเร็จรูปแล้วยังมีค่าการปนเปื้อนไม่เกินค่ามาตรฐานอีกด้วย แต่ด้วยปริมาณของ NDMA จะเพิ่มสูงขึ้นตามระยะเวลาของการเก็บรักษายา อย. ห่วงใยผู้บริโภคอาจได้รับสารก่อมะเร็งสะสมจากยารานิทิดีน จึงให้มีการเรียกคืนยารานิทิดีนรูปแบบยาเม็ด สำหรับรับประทานทุกทะเบียนตำรับยา และทุกรุ่นการผลิต รวมทั้งยาฉีดทั้งหมดยกเว้นบางทะเบียนตำรับยา โดยผู้รับอนุญาตทั้งผลิตและนำเข้าที่มีทะเบียนยารานิทิดีนได้สมัครใจเรียกเก็บคืนยาจากท้องตลาดไปจำนวนมากแล้ว

ทาง อย. ขอให้ประชาชนไม่ต้องวิตกว่าจะเกิดมะเร็งจากการได้รับยารานิทิดีน เพราะการใช้ยานี้โดยปกติจะใช้รักษาในระยะเวลาเพียง 7-14 วัน และเนื่องจากสาร NDMA สามารถพบได้ในสิ่งแวดล้อม ทั้งในดินและน้ำ รวมถึงอาหารปิ้งย่างทั่วไป ปริมาณที่ยอมให้ปนเปื้อนได้ทั้งในสิ่งแวดล้อมและผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ จะก่อให้เกิดมะเร็งได้ต้องใช้เวลาในการได้รับสารดังกล่าวนานถึง 70 ปี สำหรับการปนเปื้อนสาร NDMA ในยารานิทิดีนเกิดขึ้นจากหลายสาเหตุและอาจเกิดจากการสลายตัวของตัวยาเองด้วย รวมทั้งยังอาจเกิดจากขั้นตอนการผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์ มิใช่ในขั้นตอนการผลิตยาสำเร็จรูป ซึ่งเป็นปัญหาที่พบได้กับผลิตภัณฑ์ยารานิทิดีนที่จำหน่ายทั่วโลก

ยารานิทิดีน รักษาแผลในกระเพาะอาหารและในลำไส้เล็กส่วนต้น

อย่างไรก็ตาม ทาง อย. ขอให้ประชาชนตรวจสอบยาที่ใช้อยู่ว่ามีตัวยาสำคัญชื่อรานิทิดีนหรือไม่ หากมีขอให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรในเรื่องการใช้ยาตัวอื่นในการรักษาต่อไป สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ขอให้ระงับการจ่ายยารานิทิดีน รูปแบบยาเม็ดสำหรับรับประทานทุกทะเบียนตำรับยา รวมถึงยาปราศจากเชื้อสำหรับฉีดบางทะเบียนตำรับ และขอให้ใช้ยาอื่นในกลุ่ม H2-blockers เช่น Cimetidine Famotidine หรือยาในกลุ่ม Proton Pump Inhibitors (PPIs) เช่น Omeprazole Lansoprazole Pantoprazole แทนยารานิทิดีน รูปแบบรับประทาน โดยขอให้ขึ้นอยู่กับแนวทางการรักษาของแต่ละโรค





ติดตามข่าวสารจากสำนักข่าว OTPC ทาง Line Official Account